一、兒童用藥九大利好政策紛至沓來(lái)

針對(duì)兒童藥產(chǎn)業(yè)存在的多方面問(wèn)題，國(guó)家自2003年開(kāi)始明顯加大了支持力度，出臺(tái)的多個(gè)文件中均提及兒童藥的發(fā)展，政府的關(guān)注度提高有望為兒童藥企創(chuàng)造更寬松的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，推動(dòng)更多的資源進(jìn)入市場(chǎng)。

1、2003年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，正式將兒童納入藥物臨床實(shí)驗(yàn)對(duì)象。

2、2004年衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，對(duì)兒科預(yù)防、新生兒患者、小兒患者的抗菌藥物的應(yīng)用提出注意事項(xiàng)。

3、2010年衛(wèi)生部《中國(guó)國(guó)家處方集》（2010年）》，該處方集所遴選的藥品品種涵蓋了國(guó)家基本藥物目錄、國(guó)家醫(yī)保藥品目錄中的全部藥物和其他一些常用藥物,兼顧兒童臨床常見(jiàn)病、多發(fā)病及重大、疑難、復(fù)雜疾病搶救、治療的需要。

4、2011年衛(wèi)生部《關(guān)于加強(qiáng)孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理的通知》，要求建立兒童藥物遴選制度，盡可能購(gòu)進(jìn)兒童專用藥品和劑型；加強(qiáng)兒童兒科的臨床診療指南，兒童藥物不良反應(yīng)的防治。必須嚴(yán)格掌握兒童用藥的藥物選擇、給藥方法、劑量計(jì)算、藥物不良反應(yīng)及禁忌證等，避免或減少不良反應(yīng)和藥源性損害。

5、2012年《國(guó)家基本藥物處方集（化學(xué)和生物制品2012年版）》針對(duì)性增加兒童科學(xué)診療、合理用藥的專項(xiàng)內(nèi)容；《國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用指南（中成藥2012年版）》特別強(qiáng)化了兒童藥品適宜劑型、規(guī)格的使用。

6、2013年《中國(guó)國(guó)家處方集：化學(xué)藥品與生物制品卷（2013兒童版）》進(jìn)一步加強(qiáng)兒童藥物和抗感染藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范醫(yī)務(wù)人員用藥行為，推進(jìn)臨床合理用藥，保障兒童和感染性疾病患者用藥安全。

7、2014年《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》指出：在保障生產(chǎn)供應(yīng)方面，對(duì)兒童用藥價(jià)格給予政策扶持。按規(guī)定及時(shí)將兒童適宜劑型、規(guī)格納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。優(yōu)先支持兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)品升級(jí)、生產(chǎn)線技術(shù)改造。建立短缺預(yù)警機(jī)制，對(duì)臨床必需、易短缺、用量小的藥品綜合采取價(jià)格、采購(gòu)扶持及定點(diǎn)生產(chǎn)、儲(chǔ)備等方式確保供應(yīng)。

8、2015年落實(shí)和細(xì)化《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕7號(hào)，以下簡(jiǎn)稱7號(hào)文）的《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》（國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號(hào)，以下簡(jiǎn)稱70號(hào)文）帶來(lái)了招標(biāo)方面的利好。

⑴、兒童用藥將受扶持：優(yōu)先選擇符合臨床路徑、納入重大疾病保障、重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、重大公共衛(wèi)生項(xiàng)目的藥品，兼顧婦女、老年和兒童等特殊人群的需要。

⑵、兒科品種直接掛網(wǎng)采購(gòu)：婦兒專科非專利藥品暫不列入招標(biāo)采購(gòu)的藥品。各省市自行確定目錄，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委不再制定統(tǒng)一目錄。各地可參照國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委委托行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)術(shù)團(tuán)體公布的婦兒?？品菍＠幤峰噙x原則和示范藥品，合理確定本地區(qū)相關(guān)藥品的范圍和具體劑型、規(guī)格，滿足防治需求。

9、2015年兒童節(jié)前夕，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委兒童用藥專家委員會(huì)第一次全體委員會(huì)議在北京召開(kāi)。會(huì)議傳達(dá)了國(guó)家衛(wèi)生計(jì)委關(guān)于成立國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委兒童用藥專家委員會(huì)的通知，公布了國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委兒童用藥專家委員會(huì)委員名單。與會(huì)專家針對(duì)中國(guó)兒童臨床用藥現(xiàn)狀，提出了兒童藥物發(fā)展的建議和意見(jiàn)。

國(guó)家衛(wèi)計(jì)委要求兒童用藥專家委員會(huì)在年底拿出一份兒童基本藥物候選清單，而入選國(guó)家兒童基本藥物候選清單對(duì)藥企來(lái)說(shuō)意味著一張通行證。

二、兒童用藥入選品種來(lái)自哪里？

兒童用藥目錄將從以下數(shù)據(jù)庫(kù)中產(chǎn)生：

1、兒童專用產(chǎn)品：檢索國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，含有“小兒”批文有2627條，含有“兒童”批文有101條。以上合計(jì)2728個(gè)批文。

2、《09年國(guó)家醫(yī)保目錄》：相比于2004版醫(yī)保無(wú)論是化學(xué)藥還是中成藥板塊沒(méi)有提及兒童專用藥，2009版國(guó)家醫(yī)保目錄有所改進(jìn)，有13個(gè)化學(xué)藥為兒童專用“限兒童及新生兒使用”，有45個(gè)兒童專用中成藥，但相對(duì)整體目錄內(nèi)1140個(gè)西藥品種、987個(gè)中藥品種來(lái)說(shuō)，絕對(duì)數(shù)量?jī)H58個(gè)品種，仍然較少。

最為致命的有2點(diǎn)：

⑴藥品名中含有“兒童”、“小兒”、“嬰幼兒”、“兒童用”、“小兒用”或“嬰幼兒用”等藥品需要單列，也就是另外增補(bǔ)。

⑵口服常釋劑型未包括兒童常見(jiàn)劑型，如溶液劑、糖漿劑、干懸浮劑、泡騰劑、口腔崩解劑、刻痕片、咀嚼片。兒童專屬藥物的低可獲得性致使我國(guó)兒童置于醫(yī)療保險(xiǎn)制度的盲區(qū)，間接地把兒童這一特殊群體排斥在醫(yī)療保險(xiǎn)制度之外，因此新版醫(yī)保目錄將會(huì)有更多兒童藥物納入醫(yī)保范圍，尤其會(huì)進(jìn)一步放寬口服常釋劑型的覆蓋劑型。

1、西藥品種

2、中成藥品種

3、《國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）》

從基本藥物目錄的角度分析，相比于2009版基藥目錄，2012版中不僅在化學(xué)藥中增加了小兒復(fù)方氨基酸注射液，實(shí)現(xiàn)了兒童專用藥零的突破，中成藥中的專用藥也從09版中的1種增加至9種，有兒童“用法用量”信息的從9種增加至22種，覆蓋了內(nèi)科、外科、骨傷科用藥，同時(shí)注明了具體劑型和規(guī)格信息。

2012年版基藥中收錄520個(gè)品種，“化學(xué)藥品和生物制品”317種，其中藥品說(shuō)明書中有兒童“用法用量”信息的藥品171種，占該類藥品總數(shù)的53.9%；收錄中成藥203種，藥品說(shuō)明書中有兒童“用法用量”信息的藥品22種，占中成藥藥品總數(shù)的10.8%，相比于09版均有大幅增加。此外2012年版另一個(gè)顯著特點(diǎn)就是注明了每種藥品的具體劑型和規(guī)格信息，這樣將更利于兒童用藥安全，而09版注明的藥品口服劑型概括為“口服常釋劑型”，并未注明具體劑型和規(guī)格。

2012年版基本藥物目錄充實(shí)了兒童專用藥品、劑型和規(guī)格，包括了所有兒童用的國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗。目錄中可用于兒童的藥品近200種，其中，兒童專用劑型、規(guī)格70余個(gè)，涵蓋顆粒劑、口服溶液劑、混懸液、干混懸劑等適宜劑型，一定程度上可以緩解兒童用藥不足的需求。

4、世界衛(wèi)生組織第4版《世衛(wèi)組織兒童基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單》共收錄了317個(gè)藥品（含21個(gè)疫苗）。對(duì)應(yīng)我國(guó)2009版醫(yī)保內(nèi)兒童用藥由單一的社保乙類藥物組成，而且藥物種類匱乏，藥品品種數(shù)嚴(yán)重不足，其與WHO的清單不到10種藥物重疊?？梢钥闯鑫覈?guó)兒童用藥目錄潛力巨大。

5、兒童兼用劑型、劑量的產(chǎn)品也會(huì)適當(dāng)增補(bǔ)。如栓劑、滴劑、糖漿劑、溶液劑、糖漿劑、顆粒劑、干混懸劑、泡騰劑、口腔崩解劑、刻痕片、咀嚼片和包衣片等最小劑量的成人劑型。

6、增加兒童適應(yīng)癥和用法用量的藥品。

由此推測(cè)：第一版兒童藥物目錄或以《國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）》和《世衛(wèi)組織兒童基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單》為藍(lán)本，收錄產(chǎn)品或超過(guò)200種，其中包含70多種兒童專用藥品，其余130種為兒童兼用藥品；西藥約120種，中成藥約80種。

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